●不合格项的判断技巧
现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性 判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。
现以ISO9001:2000为例，将条款判断的一些技巧介绍如下:
(1)最高管理者
标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、5.3质量方针、5.4策划、5.5职责、权限与沟通、5.6管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。
(2)更改
对设计、开发要求及相关文件的更改问题，应判7.3.7设计和开发更改的控制；对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判7.2. 2与产品有关的要求的评审，对目标及相关 文件的更改问题应判5.4.2质量管理体系策划；对除上述判断外质量管理体系文件的更改问题均可判到4.2.3文件控制。
(3)标识
标准中直接涉及到标识的条款有：4.2.3文件控制、4 .2.4记录的控制、7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.5.5产品防护等。在对标识问题进行判断时，应根据标识的对象、性质，寻找相应条款。
(4)记录
标准中对要求有记录而无记录时，应判到所对应条款；对用于提供证据的记录问题，应判到4.2.4记录的控制；对作为产品实现质量记录的策划问题，应判到7.1产品实现的策划。
(5)人员
标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原则，如 应知而不知，应会而不会，宜判到6.2人力资源。
(6)测量和监视
对过程中的人员、设备、工装、材料、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视，应判到8.2.3过程的监视和测量；对进货、半成品( 在制品)、成品的特性 的测量和监视应判到8.2.4产品的监视和测量；对生产和服务运作过 程中的监测活动应判到7 .5.1生产和服务提供的控制；对顾客满意与否的监测判到8.2.1顾客满意。
(7)做法
实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格项。
(8)评审
标准中直接涉及到“评审”要求的条款有：5.1管理承 诺、5.3质量方针、4.2.3文件控制、5.6管理评审、7.2.2与产品有关的要求的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.2设计 和开发输入、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、8.5.1持续改进、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。在对评审问 题进行判断时，应根据评审对象、性质及目的寻找相应条款。
(9)识别
标准中直接涉及到“识别”要求的条款有：4.1总要求、4.2.3 文件控制、4.2.4记录的控制、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.3标识和可追溯性、7 .5.4顾客财产、7.6监视和测量装置的控制、8.3不合格品控制、8.4数据分析等。在对“识 别”问题进行判断时，应根据识别场合、时机、对象、目的、范围寻找相应条款。
(10)法律
向组织传达遵守法律的问题，可判到5.1管理承诺；对组织知法的问题可根据涉 及对象、范围，分别判到5.2以顾客为中心和7.2.1与产品有关要求的确定和6.2. 2能力、意识和培训等条款；对组织守法的问题，可根据所处过程、场所，分别判到7.3.2设计和开发 输入、7.3.4设计和开发输出；对组织行为是否符合法律法规评价问题，可根据 评价目的、 性质、对象，分别判到5.6管理评审、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.4设计 和开发评审、8.2.2内部审核等条款。
(11)资源
标准中直接涉及到“资源”要求的条款有：4.1总要求、5.1管理承诺、5.6.3评审输出、6资源管理、7.1产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时，应根据 识别、提供 、使用、管理资源的场合、目的、类别、对象，寻找相应条款。没有相应条款可判时，均可判到6.1资源的提供。
(12)沟通
标准中直接涉及到“沟通”要求的条款有：5.1管理承诺、5.3质量方针、5.5.1 职责和权限、5.5.2管理者代表、5.5.3内部沟通、7.2.3顾客沟通、7.3.1设计和开发策划、 7.4.2采购信息等。在对“沟通”问题进行判断时，应根据沟通对象、过程、目的寻找相应条款。
(13)改进
质量管理体系及其任一过程都存在改进机会。因此对“改进”问题的判断，应根据改进的对象、过程、时机寻找相应条款。通常，针对不合格产品本身所采取的措施问题，应判到8.3不合格品控制；针对审核发现所采取的措施问题，宜判到 8.2.2内部审核；针对质 量管理体系问题所采取的措施问题，宜判到5.6管理评审；针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题，应判到8.5.2纠正措施；针对过程中潜在不合格的原因 所采取的防止发生的措施问题，应判到8.5.3预防措施。
(14)确认
标准中直接涉及到“确认”要求的条款有：7.1产品实现的策划、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.6设计和开发确认、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.6监视和测量装置的控制。在对“确认 ”问题进行判断时，应根据确认的需要、对象、过程、目的、寻找相应条款。
(15)策划
标准中直接涉及到“策划”要求条款有：4.1总要求、4.2.1总则、5.4.2质量管理体系策划、7.1产品实现的策划、7.3.1设计和开发策划、8.1总则、8.2.2内部审核、8.2. 3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量等。在对“策划”问题进行判断时，应根据策划对象、目的、过程、时机、需要，寻找相应条款。
(16)设施、设备、装置
对基础设施确定、提供、维护问题，应判到6.3基础设施；对生产和服务设备使用、维护、工装管理等问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制；对生产和服务设备的配置问题应判到6.3基础设施；对生产和服务过程中用于监视和测量的装置，凡获得、使用问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制，对凡测量能力、校准 、防护、确认等问题，应判到7.6监视和测量装置的控制。
(17)防护
在生产和服务运作过程中(包括搬运、贮存、包装交付等)，涉及到产品的防护应判到7.5.5产品防护；涉及到基础设施的防护，应判到6.3 基础设施；涉及到生产和服务设备 (工装)的防护，应判到7.5.1生产和服务提供的控制；涉及到测量和监控装置的防护，应判到7.6监控和测量装置；涉及到人身安全的防护，应判到6 .4工作环境。
(18)顾客
标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、5. 3质量方针、5.5.2管理者代表、5.6管理评审、6.1资源的提供、7.2与顾客有关的过程、7.5 .4顾客财产、7.4.3采购产品的验证、8.2.4产品的监视和测量、8.3不合格控制、8.2.1顾客 满意、8.4数据分析、8.5.2纠正措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时，应根据与顾客有关的过程、对象、目的，寻找相应条款。
(19)确定
标准中直接涉及到“确定”要求的条款有：4.1总要求、5.2以顾客为中心、6.1 资源的提供、6.2.2能力、意识和培训、6.3基础设施、6.4.2工作环境、7.1产品实现的策划、7.2与产品有关要求的确定、7.3.1设计和开发策划、7.6监视和测量装置和控制、8.1总则 、8.2.1顾客满意、8.2.2内部审核、8.4数据分析、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。在对确定有关问题进行判断时，应根据确定目的、对象、过程寻找相应条款。
(20)7.5.1生产和服务提供的控制中应包括设备使用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包 装、交付、服务等组织产品实现的特定过程，在涉及上述方面问题时，在没有其他条款相对 应时，均可判到7.5.1生产和服务提供的控制。
(21)统计技术
统计技术应用知识没有掌握或应用不正确，可判6.2.2能 力、意识和培训，其他统计技术应用问题可判到8.1总则。
(22)批准
标准中直接涉及到“批准”要求的条款有：4.2.3文件控制、7.3.3设计和开发输出、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.4.2采购信息、8.2 .4产品的监视和测量、8.3不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时，应 根据批准对象、权限、过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求，但在组织质量管理 体系文件中有批准要求时，应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。
(23)能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则。
如4.2.3文件控制。
(24)最贴近原则
在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。
(25)最有效原则
当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。
(26)最关键原则
当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。
(27)最密切联系原则
有些问题应透过现象看本质，应从与问题的产生有最紧密关系的原因处判。
(28)合并同类项原则
相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。
(29)具体分析审核对象，切忌望文生义。
●一些典型情况的应对技巧
(1)“没问题”型
这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的一面，对差的地方搪塞了事。
应对技巧是：坚持全面审核，听好的，也要听差的，看好的，也要看差的。
(2)“抵触”型
不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作。
应对技巧是:保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明。
(3)“掩盖”型
尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈子，力图使审核员少了解真实情况 。
应对技巧是：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的。
(4)“一问三不知”型
对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答。
应对技巧是：请示受审核方领导另派熟悉情况的人陪同或介绍情况。
(5)“高谈阔论”型
对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进度。
应对技巧是:及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题。
(6)“办不到”型
当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太繁琐等为理由向你解释，不肯承认问题。
应对技巧是：清楚、耐心地说明这是标准的要求，审核是标准与实际核对的过程。
(7)“辩解”型
对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由。
应对技巧是:可以重新核查，坚持以事实为依据。全面覆盖。
(8)“主动暴露”型
向审核员主动介绍存在问题，并推卸责任。
应对技巧是:先核实其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾。
(9)“求饶”型
承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表示立即纠正。
应对技巧是:应坚持原则，但对受审核方可表示同情，持理解的态度，对确能立即纠正 的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判。
(10)“故意拖延”型
千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟不提供；你让他介绍， 他给你海阔天空吹一通；陪同人员口才特别好，总爱主动介绍情况或经常用ISO9001标准解 释有关问题或经常溜号，要寻找才来等。
应对技巧是:尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打 断不相干的介绍，催促受审核方提交资料，不与人讨论问题等。
(11)“热情过度”型
审核员非常客气热情，泡茶、递烟、供水果等，以此淡化审核气氛。
应对技巧是:审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃。
●现场审核的控制
(1)忠于审核目的
质量审核从策划开始到提交审核报告结束，自始至终应忠于审核目的，特别在现场审核时，会有各种干扰，稍不注意就会使审核偏离原定轨道。审核组长在组织审核过程中，应随时掌握动态，把握方向，认准目标，发现偏离及时协调、调整；审核员应保持清醒的头脑，清楚自己正在干什么， 应干什么，怎么去干，坚定地按照计划安排和检查清单进行，不要因各种干扰而轻易转移审核视线，偏离审核目的。
(2)保持审核节奏
审核组长是乐队指挥，应注重乐队团体的和谐，发挥整体功能；审核员应按计 划有序协调地 进行，服从审核组长指挥，审核员间彼此充分沟通、协调、互补。这是保持审核节奏的关键。审核员在审核时决不能在一个部门“直至找到问题为止”，对偏离检查表的审核应特别慎 重，除非有关键线索，一般不应偏离，应审时度势，调查至必要的深度。
(3)审核小组会
审核进行到某个适宜阶段或一天结束后，应开审核小组会，这是审核组长实施控制的重 要手 段。通过审核小组会，审核组长了解各审核员工作进程，提出下一步工作要求，协调有关工作。在小组会上，还应对查到的审核证据和审核发现进行分析和判断，决定是否需要开具不 合格项报告及确定不合格类型。在末次会议之前应召开一次小组会，对审核结果进行归纳、分析，并作出评价，研究末次会议审核组发言内容。
(4)审核计划的控制
通常应依照审核计划和检查表进行审核，只有当认为改变审核计划可以更好地达到审核 目的 时，才可适当变更。变更审核计划需得到委托方的批准或受审核方的同意，只有当发现有严重不合格可能时，才能超出原检查表的限制，按新发现的线索跟踪，直到作出结论。
(5)审核进度的控制
审核工作应按照预定的时间完成，如果出现了不能按预定计划时间完成的情况，审核组 长应 及时作出调整，通过调整力量或适当减少审核内容等办法使审核工作按预定的计划进行下去。对需追踪的重要线索可由组长决定延长审核时间直至得到可信的检查结果。
(6)审核气氛的控制
审核组长应时刻注意审核工作的进展情况，对审核中不应该出现的气氛紧张或过于潦草等情况，采取适当的措施纠正。融洽的气氛有利于审核的进行。
(7)审核范围的控制
从内部审核的目的出发，审核中常有扩大审核范围的情况出现，当要改变审核范围时应 征得审核组长的同意，必要时审核员有权扩大抽样范围和抽样数量。
(8)不合格项的控制
所有的不合格项均应报告审核组长，审核组长每天都应对不合格项进行审查。凡是不够 确实 或不够明确的，或未得到受审核方确认的，可采取再检查核对的办法。根据对不合格项情况的综合分析，审核组应从利于改进的目的出发，发出不合格项报告。审核组长对审核的结论 负责。
(9)与受审核方的沟通
审核期间，审核组长应定期就审核的状况和任何关注的问题与受审核方进行适当的沟通 。对 所有超出审核范围的问题的任何关注均应予以记录，并向审核组长报告，以便尽可能就此与审核委托方和受审核方进行沟通。随着现场审核的进展而可能出现的审核范围的任何变更 需求，均应与审核委托方进行评审并得到其批准。当可获得的证据表明审核的目标无法实现时，审核组长应向审核委托方和受审核方报告原因，以确定适当的措施，措施可包括：终止 审核或变更审核目标。
(10)其他控制
应注意对客观证据的确认，不定时进行复查；应对违反审核纪律或不利于审核正常进行 的言行及时纠正;对某些意外情况应及时妥善处理。
不合格报告
●不合格项的含义
审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要有：
(1)标准要求(如ISO9001标准要求)。
(2)文件规定(包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件)。
(3)合同规定(与顾客签订的销售合同，与供方签订的采购合同等)。
(4)社会要求(包括法律、法规、法令、条例、规章规则以及环境保护、健康 安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务)。
(5)其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求(不一定形成文件)。
(6)顾客投诉。
不合格项的判定以ISO9001:2000标准明示的要求和顾客的投诉为依据，对隐含要求的不合格项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。
●不合格项的类型
在质量管理体系内部审核中遇到的不合格项主要有以下几种类型：
(1)文件的不合格项。包括文件与要求不符合、规定没有实施、实施没有效果三种情况。
(2)设备的不合格项。生产或测量监控设备不符合保证质量的技术状态或管理要求。
(3)产品的不合格项。产品(包括采购产品半制品、成品等)不符合技术规范或社会要求。
(4)人员的不合格项。审核内容涉及的具体岗位人员不符合标准或文件或实际操作应达到的素质和培训要求。
(5)环境的不合格项。审核区域环境不符合设备、人员、材料、工艺、生产 、管理对环境提出的要求。
(6)其他的不合格项。审核涉及到时间、信息、资源等对资源有影响的因素，尽管文件未规定，但与常识性要求不符合的项目。
这样的分类便于突出重点采取纠正措施。
●确定不合格项原则
(1)规定与实际核对的原则
在审核时应坚持实际与规定核对的原则，不合格项必须是在规定范围内经过核对的、建 立在 客观证据上的审核发现。未经核对的不能判为不合格项；客观证据不充分的不能判为不合格项；超出规定范围的，不宜提出不合格项。
(2)以客观证据为依据的原则
凡依据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项，可通过协商 或重新审核来决定。
●不合格项的分级与评定
内部审核可根据自己需要和标准进行分级。分级的目的在于正确客观地得到审核结论。不同的审核对象会出现不同的分级方法，如产品质量审核是以缺陷的严重性进行分级，分为致命缺陷(A级)、严重缺陷(B级)、一般缺陷(C级)和次要缺陷(D级)。而质量管理体系审核则以不合格的严重性进行分级，如第三方体系审核时分为严重不合格和一般不合格两种。通过分级可带来两点好处，一是可突出重点，把力量用在纠正和预防关键的和系统的不合格或缺陷上;二是可按不同的等级给以不同的权数，将定性分析转化为定量分析，通过一定的数据处理，用数据进行综合评价。如产品质量审核A级缺陷分为100，B级缺陷分为50，C级缺陷分为10，D级缺陷为1。通过对缺陷加权计算和数学处理，得出质量指数I，以此得出综合评价结论。
内部质量管理体系内部审核可按严重性分成严重不合格、一般不合格、轻微不合格、观察项四级：
(1)严重不合格项
严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准有：
①质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。如关键的控制 程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等。
②造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准(检定)，不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等。
③造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如某组织质量管 理体系未 覆盖到应实施的某组织单元或该组织单元根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等。
④可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求，家用电器没有 进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等，这些都直接危及到产品、人身安全，或会给组织带来重大经济损失，严重损害组织声誉。
⑤违反法律、法规的不合格项。
(2)一般不合格项
一般不合格项判断标准：
①不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项。如有部分采购合同未进行评审， 检验员职责不明确。
②直接影响产品质量的不合格项。如几台检测设备超过校准周期，未按规定进行首 检自检。
③造成质量活动失效的不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配 因素进行控制等。
(3)轻微不合格项
轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产品质量无直接影响的问题。如卷宗里有一 张图 张或一份文件的版次不是最新的，某一份文件没有标明日期，用词不准确，签字不符合要求等。
(4)观察项
对不合格项进行分级，在有些情况下会成为一件困难的事情，因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合格项的报告称为“观察项”。出现“观察项”的情况�
